药品召回管理制度,药品召回管理制度和药品专业知识培训-
药品召回的定义
药品召回是指药品生产企业按照规定程序召回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患是指药品因研发、生产等原因可能危及人体健康和生命安全的不合理危险。如果已确认为假药或劣药，则不适用召回程序。
扩展数据:
药品召回管理办法:
第一条为了加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内销售的药品的召回和监督管理。
第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业(含进口药品的境外药品生产企业，下同)按规定程序召回已上市销售的存在安全隐患的药品。
第四条本办法所称安全隐患，是指药品因研发、生产等原因可能危及人体健康和生命安全的不合理危险。
第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立健全药品召回制度，收集药品安全相关信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查和评价，召回存在安全隐患的药品。
药品经营企业和用户应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达和反馈药品召回信息，控制和召回存在安全隐患的药品。
第六条药品经营企业或者用户发现其经营或者使用的药品存在安全隐患时，应当立即停止销售或者使用，通知药品生产企业或者供应商，并向药品监督管理部门报告。
第七条药品生产企业、经营企业和用户应当建立并保存完整的购销记录，确保所售药品的可追溯性。
第八条召回药品生产企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的相关工作。
美国食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理。
第九条国家美国食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采取有效方式向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回情况。
新版《药品召回管理办法》11月1日起施行。这个办法规定了什么？
在实施Bo的时候给这个行业一个具体的法律依据是比较正规的。
药品的可追溯性是一项非常复杂的系统工程。目前国内很多公司都无法跟踪药品生产、销售、使用全过程的进度。因此，可以说，这一实施为药品上市后的风险防控提供了强有力的支持，让不合格的药品从上市之初就不会出现在市场上，给大家带来“放心”。同时，回溯知识作为食品领域与互联网领域融合的重要环节，可以有效解决问题不报的问题。
可以使药品生产、流通、使用中的每一个成员都严格把关，避免劣币驱逐良币，保证每一批药品都符合合格标准，建立良好的市场秩序。药品召回要求增加。药品经营者和使用者应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时提供药品召回信息，对存在安全隐患的药品进行监控和召回。如果药品经营者或者使用者发现其经营或者使用的药品存在安全隐患。
立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供应商，并向药品监督管理部门报告。药品生产企业、经营企业和使用单位编制并维护完整的采购和销售数据，确保所售药品的可追溯性。召回药品生产企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理，其他省份的药品监督管理机构负责药品召回，自治区、直辖市应当配合、协助药品召回。
《药品召回管理办法》第二十六条规定，企业发现药品存在安全隐患或者其他严重不良反应的，必须立即停止生产和销售，采取风险管理措施，并告知其他企业。
食品召回的管理方法是什么？
法律解析:为加强食品生产经营管理，减少和避免不安全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。食品生产经营者生产经营的不安全食品未销售给消费者，仍在其他生产经营者控制之下的，食品生产经营者应当立即收回不安全食品，并采取必要措施消除风险。
法律依据:《食品召回管理办法》
第二条本办法适用于中华人民共和国境内不安全食品的暂停生产、经营、召回、处置和监督管理。不安全食品是指食品安全法律法规禁止生产经营的食品，以及其他有证据表明可能危害人体健康的食品。
第三条食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集分析食品安全信息，依法履行停止生产、经营、召回和处置不安全食品的义务。
第四条中国食品药品监督管理局负责指导全国不安全食品暂停生产、经营、召回和处置的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内不安全食品暂停生产、经营、召回和处置的监督管理。
第五条县级以上食品药品监督管理部门应当组织建立由医学、毒理学、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的暂停生产、经营、召回和处置提供专业支持。
药品召回管理办法
药品召回管理办法
第一章总则
第一条为了加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内销售的药品的召回和监督管理。
第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业(含进口药品的境外药品生产企业，下同)按规定程序召回已上市销售的存在安全隐患的药品。
第四条本办法所称安全隐患，是指药品因研发、生产等原因可能危及人体健康和生命安全的不合理危险。
第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立健全药品召回制度，收集药品安全相关信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查和评价，召回存在安全隐患的药品。
药品经营企业和用户应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达和反馈药品召回信息，控制和召回存在安全隐患的药品。
第六条药品经营企业或者用户发现其经营或者使用的药品存在安全隐患时，应当立即停止销售或者使用，通知药品生产企业或者供应商，并向药品监督管理部门报告。
第七条药品生产企业、经营企业和用户应当建立并保存完整的购销记录，确保所售药品的可追溯性。
第八条召回药品生产企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的相关工作。
美国食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理。
第九条国家美国食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采取有效方式向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回情况。
第二章药品安全隐患的调查与评估
第十条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集和记录药品质量问题和药品不良反应信息，并按照要求及时向药品监督管理部门报告。
第十一条药品生产企业应当对药品安全隐患进行排查。
药品监督管理部门调查药品安全隐患时，药品生产企业应当予以协助。
药品经营企业和用户应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展药品安全隐患调查，并提供相关资料。
第十二条药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括:
(一)已经发生的药品不良事件的种类、范围和原因；
(二)药品的使用是否符合药品说明书和标签规定的适应症、用法和用量要求；
(三)药品质量是否符合国家标准，药品生产工艺是否符合GMP等规定，药品生产是否与批准的工艺一致；
(四)药品的储存和运输是否符合要求；
(五)药品主要使用者的构成和比例；
(六)可能存在安全隐患的药品的批号、数量、流通区域和范围；
(七)其他可能影响药品安全的因素。
第十三条药品安全危害评估的主要内容包括:
(一)该药品造成危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成危害；
(二)对主要用户的危害；
(三)对特殊人群的危害，特别是高危人群，如老人、儿童、孕妇、肝肾功能障碍患者、手术患者等。；
(四)危害的严重程度和紧迫性；
(5)危害造成的后果。
第十四条根据药品安全危害的严重程度，药品召回分为:
(1)一级召回:该药品的使用可能导致严重的健康危害；
(2)二次召回:该药品的使用可能造成暂时或可逆的健康危害；
(3)三级召回:使用该药一般不会造成健康危害，但因其他原因需要召回。
药品生产企业应当根据召回分类和药品销售使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
第三章主动召回
第十五条药品生产企业应当对收集的信息进行分析，按照本办法第十二条、第十三条的要求对可能存在安全隐患的药品进行调查和评估，发现安全隐患的，决定召回药品。
进口药品的境外制药企业在境外召回药品的，应当及时向国家美国食品药品监督管理局报告；在境内实施召回的，进口单位应当按照本办法的规定负责具体实施。
第十六条药品生产企业作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。一级召回24小时内、二级召回48小时内、三级召回72小时内，应当通知相关药品经营企业和用户停止销售和使用药品，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第十七条药品生产企业启动药品召回后，应当在1日、3日和7日内将调查评估报告和召回计划报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到的第一类药品的调查评价报告和召回计划报国家美国食品药品监督管理局。
第十八条调查评估报告应当包括以下内容:
(1)召回药品的详细信息，包括名称、批号等基本信息；
(二)召回原因；
(三)调查评估结果；
(4)回忆分类。
召回计划应当包括以下内容:
(一)药品的生产和销售情况以及拟召回的数量；
(二)召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限；
(三)公布召回信息的方式和范围；
(四)召回的预期效果；
(五)药品召回后的处理措施；
(六)联系人的姓名和联系方式。
第十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估。认为药品生产企业采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更加有效的措施。
新修订的药品召回管理办法发布。
建立了完善的追溯机制，加强了药品监管。可以更好的维护市场秩序。
近日，国家医药产品管理局官网发布《药品召回管理办法》。此次修订的主要变化包括:在质量安全保障方面，增加了对召回药品的责任和要求。在安全风险控制方面，强化了企业主动召回和药品不良反应报告制度。
完善追溯机制，建立良好的市场秩序
药品追溯是一项非常复杂的系统工程。目前国内很多企业都无法对药品生产、销售、使用的全过程进行跟踪。所以这个实施可以说是从源头上为药品上市后的风险防控提供了强有力的支持，让不合格的药品从进入市场之初就不会出现，给大家带来“可信赖”。同时，追溯系统作为食品领域与互联网领域结合的重要组成部分，可以有效解决“有问题不上报”等问题，让药品生产、流通、使用的每一个人都受到严格控制，避免“劣币驱逐良币”，确保每一批药品都符合合格标准，建立良好的市场秩序。
